医疗器械法规(MDR)附录XVI -如何准备?

2023年6月28日更新

EU MDR附件十六有什么新内容?

2023年5月16日, 千年发展目标附件十六工作组举行了会议，并公布了会议记录(利益相关方和监管机构): 委员会登记册专家组和其他类似实体(欧罗巴.eu).

关键外卖:

1. 为确保符合规例(EU MDR) 2023/607中过渡性条文的延长，  实施规例(欧盟) 2023/1194号法令于2023年6月20日公布，涉及附件十六所列某些无预期医疗用途产品的过渡性规定. 自2023年6月22日起生效.
2. 已经起草了包括分类在内的一系列指导文件, 过渡性条款和等效性.  成熟的草案应在未来进行磋商.
3. 下一次会议计划于2023年11月7日举行.

需求摘要 

• 附件十六MDR的范围包括六个特定产品组

• 通用规范规定了风险管理（包括标签和使用说明）和临床评估方面的要求

• 欧盟委员会实施法规(EU) 2022/2346 为欧洲议会和理事会关于医疗器械的法规(EU) 2017/745附件XVI中列出的无预期医疗目的的产品组制定通用规格. 自2023年6月22日(申请日期)*起实施 

• 欧盟委员会实施法规(EU) 2022/2347 欧洲议会和理事会法规(EU) 2017/745关于某些无预期医疗目的活性产品类别的重新分类的适用规则，于2022年12月1日颁布. 自2022年12月22日（在《im体育APP》上发表后第20天）起生效。

• 风险重新分类-并通过对MDR附件VIII的克减，对某些无医疗目的的活性产品(如IPL)进行重新分类, 吸脂及脑刺激产品)

• 技术文件要求, 包括符合相关gprs和通用规范的证据. 这包括a的应用 质量 以及风险管理体系、临床评价和上市后监测

• 适当的合格评定途径(必要时有公告机构参与)

• 实施法规（EU） 2022/2346第2条中有一些过渡性条款*

• 的 英国政府对未来监管的回应 医疗器械管理局打算广泛遵循与MDR相同的产品清单，并“制定明确的定义和指导，以配合监管变化。.然而，直到 法律文本 和指南公布后，该im体育平台app下载将不得不等待英国明确要求.

什么是EU MDR附件十六/通用规格?

医疗器械法规(EU) 2017/745, 即医疗器械规例(MDR), 于2021年5月生效. 它取代了医疗器械指令93/42/EEC (MDD)和有源植入式医疗器械指令90/385/EEC, (AIMDD).

MDR附件十六适用于以下产品, 虽然在功能和风险方面类似于医疗设备, 是否用于非医疗或美学用途. 这些产品已被纳入MDR，以确保用户的健康和安全，并要求欧盟委员会采用共同规范(CS)，至少解决风险管理和应用问题, 哪些地方需要对此类产品进行临床评价

CS是指一套技术和/或临床要求, 除了标准之外, 这提供了一种遵守适用于设备的法律义务的方法, 过程, 或系统.

这些产品可分为六大类:  

• 隐形眼镜或其他拟戴入或戴上眼睛的物品. 例如非处方彩色隐形眼镜.
• 旨在通过外科侵入性手段全部或部分进入人体，以改变人体解剖结构或固定身体部位的产品, 除了纹身产品和穿孔.
• 物质, 物质组合, 或用于面部或其他皮下的物品, 黏膜下, 或皮内注射或其他引入, 不包括纹身用的. 例子包括真皮填充物.
• 用于减少的设备, 移除或破坏脂肪组织, 比如抽脂设备, 脂肪溶解或脂肪成型 
• 高强度电磁辐射（如红外线）, 用于人体的可见光和紫外线发射设备.  例子包括用于纹身或体毛去除的激光和强脉冲光（IPL）设备.
• 用于大脑刺激的设备，通过电流、磁场或电磁场穿透颅骨来改变大脑中的神经元活动.

欧盟委员会可能会修改该清单，以便在未来将其他产品纳入范围.

附件十六不包括隐形眼镜护理液等附件.

附件十六将如何影响制造商? 

从2023年6月22日起*，在欧洲和北爱尔兰销售的附件XVI产品的制造商必须遵守MDR中针对一般医疗器械制定的相关要求，以确保用户安全. 这包括遵守CS.

他们解释如何评估这些产品以证明其安全性和性能. 它们还涉及风险管理的应用, 包括安全信息（标签和说明）.  此外, 这些产品的临床评价应基于上市后监测的相关临床数据, 上市后临床随访, 以及在适用的情况下，MDR附件十四和十五中概述的特定临床调查.   

在一般情况下, 不可能证明具有医疗目的的医疗器械与没有预期医疗目的的产品之间的等效性.  应当对这些产品进行临床调查，除非依赖类似医疗器械的现有临床数据得到充分证明. 声称医疗和非医疗预期用途的器械应累计满足两者的要求.

在本质上, 这一规定意味着这些产品的制造商将不得不满足更严格的要求, 与其他医疗器械一致, 在欧盟和北爱尔兰销售他们的产品. 特别是, 合格评定程序规则, 需要像im体育APP这样的公告机构的参与, 已经收紧了.

制造商的法律要求和义务

除了遵守CS, 附件十六产品的制造商必须满足第10条规定的MDR要求. 这包括:

• 确保设备已安装 正确分类 根据附件VIII中的风险分类标准，并通过克减(EU) 2022/2347对某些无医疗目的的活性产品进行重新分类的实施法规
• 符合所有有关附件一 一般安全和性能要求 (GSPR)，包括质量和风险管理的系统
• 通过由公告机构进行的适用的合格评定(如果需要)
• 起草合格声明并加贴CE标志
• 分配一个基本的唯一设备标识符 (UDI-DI) 并提供给UDI数据库 
• 将关键资料提交至 Eudamed 关于自己的, 以及授权代表和/或进口商(如果他们位于欧盟以外) 
• 是否有专人负责法规遵从 
• 对潜在的制造商责任是否有足够的财务保障 
• 如适用，提供 植入物卡 对于植入式装置，起草一份 安全性和临床表现总结 并定期提供安全更新报告
• 符合上市后监察及警觉要求, 包括向相关部门报告严重事故和现场安全纠正措施的新时间表, 比如 HPRA针对爱尔兰发生的事故 或者是 在北爱尔兰发生的事件.
• 确保产品的 分销商及进口商 是否履行了第13条和第14条规定的义务 

什么时候开始生效?

附件XVI产品的制造商必须从2023年6月22日起遵守通用规范*. 这意味着制造商现在需要考虑这将如何影响他们的产品，以及需要哪些额外的非临床测试和临床证据来遵守.    

*过渡条款: 

经实施规例(EU) 2023/1194修订的实施规例2022/2346第2条有三个过渡性条文.  它们允许制造商有时间执行临床调查和/或合格评定程序的要求.  它还规定在根据已废除的医疗器械指令（MDD）的公告机构证书到期后，继续将此类产品投放市场或投入使用。

考虑到与公告机构能力和持续可用性有关的问题 遗留的设备 根据已废除的医疗器械指令（MDD）, 三种过渡情景, 他们的条件, 时间表是务实的, 即使有点复杂的消化.  

我在哪里可以找到最新的欧盟资讯?

欧盟委员会公布投票表, 议程, 以及利益攸关方和会员国的会议和会议记录 Comitology注册. 以前的实施条例草案，包括某些活性产品类别重新分类的规则，也可在上述链接中找到.

MDCG已经 发布了一系列文件和指南 协助业界申请MDR（及IVDR）.

im体育APP如何提供帮助?

im体育APP的MedTech专家团队对即将到来的变化进行了初步评估，强调了此类产品的监管和开发途径的重大变化. 这将需要属于耐多药范围的产品制造商解决，并需要不同的监管和测试策略.  

值得注意的是，MDR的一般安全和性能要求(GSPRs)可能会影响现有的测试和证据. 根据产品的不同，有可能进行现有的测试 CE标志 其他立法，如 LVD or EMC 是否可用于合格评定. 这需要仔细评估，并考虑到医疗设备 统一的标准 通用规格. 

im体育APP的医疗器械专家团队可以帮助您了解MDR的一般安全和性能要求，并提供有关临床前数据的必要指导, 临床数据, 以及市场后需求. 我们的认证团队也可以帮助您实现 ISO 13485质量管理体系认证. 

im体育APP的专家 妮可小, 詹姆斯粉红色, 请联系Michael Kipping获取有关附录XVI以及如何确保您的产品符合通用规格和MDR的更多信息.