医疗设备EMC要求

在本文中, 史蒂夫·海斯讨论了在研究电磁干扰对医疗设备的影响时的关键要求. 他解释了制造商在进行风险评估时应该考虑的一些问题, 电气安全, EMC, 无线电测试. 他指出，单一标准并不能提供制造商所需的所有信息.

医疗设备的EMC要求-为什么它很重要? 

医疗设备 目前市场上是否有一些监管最严格的产品类型. 这是有充分理由的——任何类型的产品故障都可能产生负面后果, 从病人看不到设备的治疗效果到受伤甚至死亡.

当医疗设备与无线功能合并时, 监管框架变得更加复杂. 我们需要更多地了解法规遵从性，以确保我们的产品安全, 符合目的, 并符合所有相关规定. 因此， 医疗设备的电磁兼容测试 是任何测试程序的关键部分吗.

可以理解的是，许多医疗器械制造商专注于其产品的临床方面. 他们并不总是理解它在接近其他电气设备或无线设备的情况下使用的影响. 本文试图突出这些问题，并就如何做提供指导.

非无线电医疗设备的电磁兼容测试

在医学界, 术语“EMC”不足以根据全球各种法规的要求对电磁干扰评估进行分类.

为确保医疗设备提供预期的好处和保护，需要进行EMC测试. 这包括评估产品的基本安全性和基本性能. 这些要求可以被视为类似于评估其他工业领域电磁干扰的功能安全.

电磁测试不是, ,不能, 定义医疗设备的电磁兼容性要求是EMC测试工程师或社区的唯一责任. 临床评估和风险管理是实现电磁兼容和电磁安全的关键. 实际的电磁测试是医疗器械批准中相对较小的一部分. 它考虑了环境和新兴市场风险识别, 分析, 以及控制以减轻其他电气设备带来的威胁. 

IEC 60601 1版4

IEC更新了医疗EMC标准， 2014年IEC 60601-1-2，现在是AMD1:2020最近修订的第4版. 该标准的当前版本和早期版本之间有一个根本的区别. 现已成为医疗器械安全检测标准, 而在此之前，它是医疗设备的EMC测试标准. 

乍一看, 这些变化可能看起来很小, 但他们的关注点已经从基于功能的标准转向了基于安全的标准. IEC发布了一份新文件IEC 60601-4-2来强调这些差异. 该文件对该问题以及电磁性能和电磁安全评估之间的区别提供了更清晰的说明.

EMC风险评估 & 目标7351731 

风险管理是医疗设备EMC测试的核心. 制造商必须根据与他们识别的任何风险相关的标准进行评估. 

美国食品和药物管理局(FDA)要求制造商在暴露于医院使用的已知射频设备时考虑其影响. 目标7351731专门针对来自 无线射频识别阅读器(RFID) 并且得到了FDA的认可. 该标准适用于任何可能暴露于RFID的医疗电气产品，并评估特定调制(跨越其工作的几个频带)。.

im体育APP有常规的经验 电磁兼容测试 并开发了一系列服务，以帮助制造商准备和测试目标7351731标准. 我们可以帮助您进行测试和风险管理，并减轻医疗设备EMC测试的此类风险.

医疗设备中的射频

当医疗电气产品包含无线功能时, 这大大增加了监管要求. 除了补充EMC评估外, 制造商需要考虑从产品的国际传输. 这是为了确保产品在正确的频率上运行, 并传输正确的功率水平, 以及其他重要的无线电特性. 这些方面都是通过诸如 FCC (US), 产品适用 (加拿大)和欧洲 无线电设备指令 (CE标记).

医疗设备中的射频无线技术 

关于a的EMC 无线设备, 制造商需要确定(或缺乏)无线连接是否会影响设备的基本性能或基本安全. 很明显, 如果无线设备无法通信, 它的性能将受到影响，其预期功能将被破坏.

鉴于越来越多的产品被设计为无线使用, 无线电频谱正变得非常拥挤. 蓝牙无线网络, 无线个域网和ANT+都是使用2.并且必须彼此共存以确保它们按预期工作. 智能手机失去Wi-Fi只会带来不便，直到手机被用来加快医疗环境中的重要评估过程. 

依靠Wi-Fi连接到护士站的远程警报，如果用于警告病人的关键迹象或静脉注射药物失败，同样会产生重大影响. 对医疗设备进行适当的无线电干扰和抗扰性测试有助于确保这些关键功能在日益拥挤的空间中继续发挥作用.

“鉴于越来越多的产品被设计为无线使用, 无线电频谱正变得非常拥挤, 增加干扰的可能性.”

AAMI TIR69和AMSI C63.27 

医疗器械进步协会(AAMI)发布了一项名为AAMI TIR69:2017的标准-医疗设备和系统的射频无线共存风险管理. 该标准有助于指导制造商评估无线设备, 确保它们与其他无线产品共存. 

ANSI C63.27:17 17(美国国家标准评估无线共存)提供了测试方法，并确保无线设备在其预期的电磁环境中与其他无线设备一起工作.

共存评估涉及到医疗产品的沟通, 然后引入与基频相近或谐波相关的干扰信号. 这确保了产品的基本性能和沟通得以保持.

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