试验规程对医疗器械项目的重要性

在计划任何测试项目时，开发一个测试协议是至关重要的. 了解研究的目标和方法将有助于确保一个成功的测试项目，并降低正在进行和未来的测试计划的风险. 方案应清楚地说明为什么和如何完成测试, 必要的材料是什么啊, 和, 最重要的是, 数据将如何呈现和分析. 

我们经常被问到:“我需要测试协议吗?或“我该如何培养一个??该文件概述了协议的典型部分. 我们强烈建议在开始任何研究之前制定测试协议，并将与您一起制定测试策略. 

为什么有一个测试计划如此重要? 

无论您是在内部执行测试还是将测试外包给值得信赖的合作伙伴, 测试协议充当捕获期望的主要通信工具, 验收标准, 监管要求, 适用标准, 并引导您完成为项目创建计划的步骤. 它几乎就像一张地图. 协议还相应地记录了这些信息，以便将来可重复使用, 并使团队在修订控制方面保持一致. 不可避免地, 当你从现在的职位上继续前进时, 将来会有人尝试复制您的研究或将这些信息用于将来的测试目的. 有一个明确的协议有助于防止未来对所做的事情的不确定性, 为什么要这样做, 以及它是如何被执行的. 

如何开始?? 

有几个测试协议的标准部分, 这取决于你的管理策略, 您可能希望包含所有这些文件，或者根据需要修改它们，以使其与设计历史文件保持一致. 其中一些项目可能在其他文件中有概述，在两个地方都有可能是多余的. 典型的协议章节概述如下:

1. 范围


2. 目的


3. 参考文档


4. 测试样品


5. 材料与设备


6. 方法


7. 验收标准


8. 异常条件


9. 数据分析和文档要求


10. 参考文献

修订历史

适当的测试协议需要时间来制定, 在项目开始时应分配足够的资源. 由于您试图节省时间而追溯地或在项目的中途编写协议，通常会导致测试报告中的延迟和不明确的期望. 如果制定了正确的步骤，可以很容易地防止延误, 特别是如果您不定期执行测试. 根据我们的经验, 最成功的客户是那些在一开始就先入为主地识别监管需求和风险的客户, 然后通过协议减轻它们，而不是在运行中进行.

FDA发布了 指导文档 关于上市前提交的非临床台架性能测试信息的推荐内容和格式，可能有助于审查. 

范围、背景和目的——目标是什么，为什么?

大多数协议都是从项目的范围或背景开始的. 它为该设备奠定了基础，并说明了为什么要对其进行评估. 目标或目的定义了输出. 明确的目标为项目定下基调，并确定要回答哪些问题或做出哪些假设. 下面列出了几个例子，按照影响和清晰度的增加顺序:

1. 目的:评估部分膝关节置换术的强度.


2. 来描述前后位, 中侧的, 单髁膝关节置换术系统的旋转约束行为.


3. 该测试涵盖了如何根据在体外环境中特定负载条件下确定的固有关节设计所描述的运动来量化单髁膝关节置换术约束. 这个测试的特点是前后拉伸, 中侧的剪切, 和旋转松弛，参考ASTM F1223. 将比较结果与谓词的实质等价.

参考文档

我们问新客户的第一个问题是, “你有测试标准吗?”. 通常答案是肯定的. 如果没有，那么可能会有类似的标准可供参考或偏离. 协议的这一部分应列出所有相关标准，并对任何预期偏差进行评论. FDA指导文件也可以作为参考，因为它们可能概述了所需的测试.

测试样品、材料和设备

“材料”部分应列出测试所需的所有组件, 量, 以及其他相关信息. 维护可追溯性，以确保对要测试的内容有一个清晰的预期，这也是必不可少的.

下面是一个示例表:

在测试样本部分中另一个有用的项目是最坏情况的理由. 用于医疗器械im体育平台app下载, 确定测试的最坏情况配置非常重要. 在协议中包括这一点是很有帮助的 有限元分析 结果，因为这通常是用户或未来团队成员了解为什么选择这种特定设备尺寸的唯一见解. 能够理解这些信息有助于快速识别问题或附加风险，并在项目开始时解决它们.

材料部分还包含将使用的测试设备或仪器. 确定负载能力和测试框架类型有助于确保预期负载在校准范围内，并最大限度地减少任何设备的可变性. 还可以包括通用调优参数，以减少任何风险. 可以概述fixture和测试环境, 尽管它们也可以在方法部分中列出.

方法

程序方法部分概述了实际的测试步骤. 它们通常与适用的FDA指导文件和ASTM或ISO测试规范保持一致. 如果您不确定如何开始本节, 标准中的程序部分通常是最好的地方. 

方法部分应该概述测试项目的测试参数:

1. 样品制备。客户特定的装配说明


2. 测试配置


3. 测试频率


4. 目标周期


5. 目标负载数据或负载选择方法


6. 测试环境


7. 检查率


8. 控制方式(力/位移)


9. R比率


10. 波形

本节还应参考任何以前的研究或测试报告，以确保可重复性. 如果方法部分有几个不同的测试配置, 应该为每种测试类型列出上面列出的参数. 方法部分的一个关键区域是列出任何特定程序集的大纲, 拆卸, 或者处理信息. 测试块或加载方向, 紧固扭矩, 流体收集信息也应该被概述.

另一个关键部分是记录任何自定义夹具或安装说明. 经常, 包括测试装置的原理图或夹具的图纸，以明确设备是如何测试的. 在开发自定义测试方法时，这一点尤为重要. 

验收标准和例外条件

定义您正在寻找的数据以及与之比较的内容需要记录下来. 预先根据先前的或谓词测试确定验收标准，可以帮助每个参与者评估正在生成的数据, 并在需要时迅速做出调整. 它还驱动过程部分，以确保对谓词进行“苹果对苹果”的比较. 如果您的设备没有可用的谓词, 对验收标准的明确定义是至关重要的. 对测试方案的任何异常、变更或修改也应该被记录和证明.

数据分析和文档要求

测试方案计划还应包括贵公司内部报告程序的报告要求. 与方法部分类似, ASTM或ISO测试标准概述了测试的通用交付成果. 然而, 如果您还需要原始数据, 具体的照片, 或检查, 这些应该在本节中清楚地概述. 统计分析信息也应该在这里概述，以便进行数据评估.

还应考虑您计划提交的监管环境. 日本PMDA, 例如, 与其他规管机构有不同的规定，并需要额外的资料和流程图. 提前了解这一点可以更容易地获取必要的数据，并采取主动措施来降低提交风险. 

参考文献

参考文献部分应该列出所有适当的参考文献, 比如测试标准, 监管指引, 以前的测试报告, 发表的文献, 等. 本节有助于确定协议中的信息来自何处以及从何处访问该信息以获得更多详细信息.

修改历史和签名

一旦协议完成, 我们建议有签名和修订控制，以确保所有各方都知道任何变化，并使每个人都在同一页. 研究所有者、本地管理和测试实验室的签字是常见的. 可以根据需要添加其他签名. 这确保了有很多人都在关注这个项目. 示例签名块如下所示. 取决于内部流程, 有些协议在首页上有签名块, 而另一些人则把它们放在最后.

结论

通常客户已经购买或开发了一定数量的零件，并且只有一次机会获得正确的测试程序. 实现了测试协议的测试程序和没有实现测试协议的测试程序有本质的区别. 始终投资于协议和测试计划. 一个协议和计划会降低你的风险, 防止混淆, 设定明确的期望, 并保留必要的信息以备将来参考和使用.

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