结合IEC 60601的要求, 医疗器械指令(2007/47/EC)是CE标志过程中的强制性步骤，适用于从轮椅到绷带到诊断设备的医疗产品. MDD的存在是为了确保欧盟的所有设备都是安全的，并且没有缺陷.
im体育APP的 电气安全试验 能否提供制造商满足MDD要求所需的所有服务. 有一些关键方面是强制性的，这些方面必须在本指令的CE标记发生之前到位, 包括:
- 产品安全测试，以显示推定符合LVD的基本要求
- 技术文件的编译
- 完成合格声明(DoC)
我们理解，在证明符合EN/IEC 60601-1第三版时，《im体育APP》是强制性要求. 没有此文档，就不可能符合EN/IEC 60601-1第三版. 我们可以在这方面提供帮助，并在ISO 14971风险管理方面提供支持和指导, 包括:
- 定制和一对一培训
- 文件和程序审查
- 制作重要文件
- 指导和保留合同
医疗器械指令的安全测试
元件符合医疗安全标准IEC 60601-1, 被世界各地的公共卫生当局所认可，并且是医疗器械指令下设备的协调标准. We offer impartial third party support to manufacturers in all aspects of the CE Marking Directive; from design consultation, 全面的产品安全检测, 技术文件的编写和审核. 我们有必要提供重要的市场优势和信心，将产品投放市场.
我们的安全专家了解全球出口医疗产品电气安全测试的挑战, 并帮助制造商加快上市速度, 导致成功的产品发布.
对于需要特定产品法规要求指导的客户，我们可以提供 产品认证咨询服务 通过测试和批准他们的产品和组件来支持他们的服务.
医疗器械指令公告机构服务
作为医疗器械指令下的BIS(前身为DTi)公告机构, 我们提供获得认证所需的测试, 协助编写技术文件, 并支持正在进行的质量测试.
我们还为以下相关指令提供公告机构服务:
我们发布的文件是公认的格式，因此应该确保整个欧盟的执法当局普遍接受.
应该记住的是，不正确的产品CE标志可能会对公司和负责签署DoC的个人造成严重的处罚.
医疗器械指令指南
涵盖了广泛的测试类型, 医疗器械指令适用于大范围的产品. 而当前版本不包括活动 植入式设备 这将在2020年随着医疗器械法规(MDR)的引入而改变。. 我们的专家可以帮助您确定这将如何影响您的产品, 如果您需要合并其他指令或标准, 以及你需要做些什么来遵守新法规.
进一步的医疗器械和安全认证服务
我们的认证团队提供 认证服务 世界上许多国家的市场准入要求，以及 欧洲公告机构服务.
作为认证机构测试实验室(CBTL)和IECEE计划下的国家认证机构(NCB), 我们可以对您的电气产品进行测试和认证 IECEE认证方案，它具有显著的市场准入优势，包括降低测试成本和上市时间.
im体育APP的 全球市场准入 团队提供进一步的服务，以帮助那些希望将产品出口到全球市场的人.
